为进一步完善全省人类辅助生殖技术资源配置，推进人类辅助生殖技术规范有序应用，维护人民群众生殖健康。根据《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》《国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知》（以下简称《指导原则》）等规定，结合我省实际，制定本规划。
一、总体要求
深入贯彻落实《“健康中原2030”规划纲要》，坚持新时期卫生健康工作方针，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，统筹规划人类辅助生殖技术应用。在近年来全省育龄人口数持续下降、人类辅助生殖技术服务量趋于平稳的总体背景下，注重保障社会公益、优化资源供给效率、提升服务质量。通过规划引领，努力形成区域布局更加合理、技术分类更加科学、服务供需更加匹配、服务质量更有保障的人类辅助生殖技术服务体系，不断满足人民群众的生殖健康需求。
二、现状分析
（一）机构现状。截至2020年底，全省经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共33家。其中开展夫精人工授精技术的医疗机构33家（正式运行29家、试运行3家、筹建1家），开展体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单精子显微注射技术的医疗机构21家（正式运行14家、试运行2家、筹建5家），开展供精人工授精技术的医疗机构6家（正式运行5家、试运行1家）；开展植入前胚胎遗传学诊断技术的医疗机构3家（正式运行3家）；人类精子库2家。
（二）服务能力。我省自2002年起开展人类辅助生殖技术服务，服务机构数量逐年增加，服务量不断增加，但全省百万人口体外受精治疗周期数低于全国平均水平。显示我省人类辅助生殖技术服务机构数量和服务能力虽有较快发展，但优质资源相对不足，资源利用率有待进一步提高。
（三）服务需求。第七次全国人口普查结果显示，全国育龄妇女人数减少导致每年出生人数减少，出生率下降，但我国近10年来人口总量继续保持低速增长态势，我省出生人口下降和人口总量低速增长趋势与全国一致。《河南统计年鉴》显示，近年来，我省常住人口规模稳中有增，由2013年的9413万增至2019年的9640万，2019年全省15～49岁育龄人口占比47%，约4530.8万人。据统计，全国生殖健康流行病学不孕症发病率为18%，其中10～20%的不孕症夫妇需要借助人类辅助生殖技术进行治疗，潜在服务需求量较大。随着乡村振兴等惠民政策的实施，我省外出务工人员已出现回流，在外就医的患者转而在省内就医的现象已显现，加之群众健康意识提高，经济条件改善，对人类辅助生殖技术服务需求会逐步增长。5月31日，中共中央政治局审议通过《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，实施一对夫妻可以生育三个子女的生育政策及配套支持措施，对辅助生殖技术的发展提出新的要求。研究发现年龄是影响生育力的主要生理因素，随着年龄增长，生育水平呈下降趋势，发生不孕的风险随之增加，即将退出生育旺盛期的育龄群众生育意愿的释放，也会增加人类辅助生殖技术的潜在服务需求。
（四）存在问题。一是机构分布不平衡。我省33家辅助生殖技术服务机构分布在16个省辖市。其中，郑州市设置9家机构，开封市、洛阳市、新乡市、南阳市、信阳市等5个地区均设置2家以上机构，许昌市、济源示范区尚无辅助生殖技术服务机构。二是服务能力不均衡。全省各辅助生殖技术服务机构之间服务能力和服务水平差别较大，优质服务资源相对不足。三是机构管理有待进一步规范。个别辅助生殖技术服务机构管理不到位，存在超范围执业、扩大适应证等情况，服务质量和管理水平亟待提升。
三、应用规划
（一）总体目标
到2025年，基本建成覆盖全省、布局合理、管理规范、有序发展的人类辅助生殖技术服务体系，保障我省育龄人口生殖健康和母婴安全，提高出生人口素质。
（二）基本原则
1.质量安全优先。人类辅助生殖技术属于限制性应用的特殊临床诊疗技术，应当严格准入，规范管理。为保障人类辅助生殖技术服务质量和母婴安全，新筹建开展的人类辅助生殖技术应规划在具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的三级综合医院（含中医院）、妇幼保健院或妇产医院。同等条件下优先考虑开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。
2.分类指导管理。统筹考虑我省现有人类辅助生殖技术工作基础，以提升服务质量为核心，加强分类指导和精细化管理。根据各项技术类别的适用范围，合理增加开展人工授精技术、体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构数量，严格规划开展植入前胚胎遗传学筛查诊断技术的机构数量。
3.合理规划布局。结合我省现有医疗机构分布情况，统筹全省人口结构、育龄人口数量、地理交通环境、人口流动等综合因素，充分发挥现有服务资源作用，新筹建开展的人类辅助生殖技术优先考虑规划在符合技术条件要求、服务资源相对不足的地区，推动我省人类辅助生殖技术服务公平可及。
4.稳妥有序发展。从我省经济社会发展和医疗服务供需实际出发，合理控制服务机构数量规模。稳妥推进机构准入和技术项目实施，维护社会公益性，严禁商业化和产业化。对新筹建开展的人类辅助生殖技术实行分年度有计划审批，每年批准筹建的机构数量原则上不超过本规划新增机构总数的20%。各项技术筹建时间原则上不得超过2年，逾期未参加或未通过试运行评审的，取消筹建资格。
（三）规划布局
按照国家《指导原则》要求，根据三种测算方法，结合我省实际，在充分发挥现有辅助生殖技术服务机构作用的基础上，稳步增加优质资源机构数量，建立动态监管退出机制，确保服务质量，提高服务能力和水平。
1.夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。到2025年，全省开展夫精人工授精技术的医疗机构总数不超过40家。开展供精人工授精技术的医疗机构，根据各地实际需求，结合机构技术能力，逐步增加机构设置数量。开展体外受精-胚胎移植技术和卵胞浆内单精子显微注射技术的医疗机构总数不超过28家，且申请机构至少应正式运行夫精人工授精技术或供精人工授精技术满1年。
2.植入前胚胎遗传学筛查诊断技术。到2025年，全省开展植入前胚胎遗传学筛查诊断技术的医疗机构总数不超过6家。新申请筹建开展植入前胚胎遗传学诊断技术，应当规划在具备产前诊断资质的医疗机构，至少正式运行常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。
3.人类精子库。根据目前我省精子库建设情况和供应能力，结合精子供应需求和质量水平，坚持“总量不变，提升能力，确保安全”的原则，不再增设人类精子库，进一步提升现有2家人类精子库的管理水平和服务质量。
四、保障措施
（一）提高认识，加强领导。人类辅助生殖技术涉及医学、社会、伦理、法律等诸多问题，对人类繁衍、社会发展、伦理道德具有重要影响，必须严格监管，规范实施。各级卫生健康行政部门和相关医疗保健机构要高度重视，明确职责，按照国家和省级有关要求，加强对辖区内人类辅助生殖技术的监督管理，促进人类辅助生殖技术健康发展。
（二）科学规划，严格设置。省卫生健康委统筹全省人类辅助生殖技术规划设置，依法依规严格行政审批和技术准入，避免盲目建设和无序竞争。根据国家相关规定，对新筹建或新增设技术类别的辅助生殖技术服务机构，进行申请、论证、评审、审核、申报等一系列纳入设置规划的审核程序。纳入设置规划后，按要求转入试运行评审、正式运行评审等行政审批程序。加强日常监管，严格落实定期校验、随机抽查和动态退出制度。校验不合格的，取消相应资格。随机抽查发现问题的，视情节轻重以予通报，限期整改。定期公布经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构名单和技术类别，主动接受社会监督。
（三）明确职责，加强监管。省卫生健康委负责全省人类辅助生殖技术管理工作。各级卫生健康行政部门按照属地管理原则履行对辖区内辅助生殖技术服务机构的日常监管职责。各级卫生健康综合执法监督机构加强对辅助生殖技术服务机构的监督执法力度，严厉打击未经批准开展人类辅助生殖技术、技术人员在未经批准的机构实施人类辅助生殖技术等违法行为，严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为，维护全省人类辅助生殖技术的规范执业和有序开展。
（四）依法执业，规范服务。经批准开展人类辅助生殖技术服务的医疗机构要认真按照法律法规、技术规范和生殖医学伦理的要求，依法执业，严格掌握适应证，严格控制多胎妊娠，降低并发症。加强内部管理，健全自查制度，建立严格有效的自我管理和运行机制。生殖医学伦理委员会要切实发挥好监督作用，认真监督检查本机构的人类辅助生殖技术开展应用情况，发现问题，及时解决并上报。
五、生效时间
本规划自发布之日起实施。按国家要求每5年修订一次。驻豫军队医疗机构开展人类辅助生殖技术的设置遵照中央军委后勤保障部的相关规划，不纳入本规划。
